2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物有望改变破伤风的预防现状，为全球患者提供更加安全、高效的保护。

新替妥®的产品特点

新替妥®作为由泰诺麦博申报的I类新药，作为新一代“破伤风针”，其使用方式极其简便，适用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射快速起效，能够实现紧急保护。其优点包括：无需皮试、无需留观（门诊患者）、无需考虑体重和伤口大小，单剂量给药确保全程保护。

破伤风的危害与现状

破伤风是一种极为严重的潜在致命疾病，全球每年有约百万病例。在未采取医疗干预的情况下，病死率接近100%；即使经过积极治疗，死亡率仍高达30%-50%。破伤风杆菌普遍存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口侵入人体，可引发严重感染。因此，及时有效的预防措施至关重要。

传统治疗的局限性

目前，“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT作为马源血液制品，存在着较高的过敏风险，可能引发过敏性休克等严重后果，已被多国淘汰。同时，HTIG的供应却面临“一针难求”的现状，且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的不足之处直接影响了患者的及时救治，并为全球公共卫生系统带来了巨大压力。

新替妥®的优势

作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新替妥®相较于传统方法，展现了多项突破性特点：

• 安全性：在临床研究中，无血清病的报告，且免去皮试和留观，简化了给药流程，大幅降低了过敏性休克的风险。
• 优效性：新替妥®在给药后12小时内，有高达954%的患者达到保护水平，显著高于HTIG组的532%。
• 可控性：采用基因重组技术，确保了产品的高度均一性和稳定性，且通过严格的质量控制实现了批间差异的优异一致性。
• 可及性：新替妥®采用基因工程技术生产，极大降低了对“人血”和“马血”的依赖，确保了稳定的药品供应，满足临床需求。

行业认可与未来展望

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的认可，2022年被纳入突破性疗法，标志着行业的重大进步。相关专家表示，随着新替妥®的问世，破伤风的预防和治疗将迎来新的选择。作为中国源头创新的药物，其临床试验显示出速效、安全及高效的特性，为全球破伤风防治带来更优方案。

公司愿景

泰诺麦博将持续致力于研发具临床价值的创新药物，新替妥®的成功上市不仅是公司技术实力的体现，也是对全球公共卫生的贡献。未来，泰诺麦博将依托强大的研发平台，继续推动更多创新药物的诞生，为人类健康提供保障。

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